职位描述
岗位职责1. 负责追踪、学习国家药品研发相关的政策、法规和管理制度，及时归档并组织内部培训，确保研发质量体系持续符合NMPA、ICH及CDE等相关法规及指导原则要求。2. 参与研发质量管理体系的建立、维护与持续优化，负责部门SOP、工作流程、记录表单等质量文件的起草、修订、审核、发布、归档与全生命周期管理。3. 对药品研发各阶段（处方工艺开发、方法学验证、中试放大、稳定性研究等）进行全过程质量监督，抽查审核实验数据、报告和记录，确保其真实性、完整性和可追溯性。4. 定期检查研发过程中各项原始记录、仪器使用记录、对照品台账等的规范性与及时性，监督实验室现场和色谱系统审计追踪的合规性。5. 监督各部门SOP执行情况，检查设备是否按要求校验/检定/维护、记录是否按要求复核、人员是否按要求培训等。6. 负责审核方法学验证方案和报告、稳定性考察方案和报告、工艺规程草案、质量标准、批生产记录等研发技术文件。7. 参与研发过程中偏差、变更、OOS/OOT、CAPA等质量事件的管理，组织调查、根本原因分析与整改跟踪。8. 协助组织内部质量审核与研发自查，配合药监部门现场核查、注册现场核查等外部检查工作，整理汇总资料并跟进整改落实。9. 协助开展研发人员质量管理、法规合规及数据完整性相关培训，提升全员质量意识。10. 参与供应商及委外研究单位的质量合规性审核与评估。11. 完成领导交代的其他工作任务。任职要求本科及以上学历，药学、药物分析等相关专业。5年以上药品研发或QA相关工作经验。熟悉GMP、GLP、数据完整性（ALCOA+）等规范要求，了解药品注册申报流程及CTD申报资料要求。掌握文件管理、偏差、变更、CAPA等QA核心工作流程。能独立审核研发记录、报告及技术资料，具备较强的文件编写与审核能力。工作严谨细致、原则性强，具备良好的跨部门沟通协调能力、问题解决能力与执行力。有研发现场核查迎检经验、研发质量体系搭建经验或内审员证书者优先。