职位描述
核心职责1、质量管理体系维护主导/参与公司GMP质量管理体系文件的制定、修订与审核（如质量手册、程序文件、SOP），确保符合中国GMP（2010版）及附录（无菌药品）等法规要求。组织内部GMP自检，跟踪缺陷项整改，确保体系持续合规。2、生产过程质量监控审核无菌制剂生产全过程（配液、灌装、灭菌等）的批生产记录、批检验记录，确保数据完整性（ALCOA+原则）及工艺合规性。监督关键工序的质量控制点（如灭菌工艺参数、无菌区环境监测数据、人员更衣确认），批准关键工序放行。3、偏差、变更与CAPA管理牵头处理生产过程中的偏差，组织跨部门调查（生产、QC、设备），评估影响（产品质量、合规性），审批根本原因分析及纠正预防措施（CAPA）。审核变更控制申请（如工艺变更、设备变更、物料供应商变更），评估变更对产品质量的风险。4、供应商与物料管理参与原辅料、包装材料、无菌耗材（如滤芯、预灌封针管等）供应商的资质审计（现场审计/书面审计）。审核物料入库、取样、检验、放行的合规性，确保物料符合无菌制剂质量要求（如内毒素、微粒污染控制）。5、验证与确认管理（主要）审核验证方案/报告（工艺验证、清洁验证、分析方法验证、设备确认IQ/OQ/PQ），确保验证活动符合GMP要求。监督无菌工艺模拟试验（培养基灌装）的执行与结果评估，确保无菌保证水平。任职资格要求1、学历与专业本科及以上学历，药学、药物制剂、生物制药、微生物学、化学分析等相关专业。2、工作经验2年及以上无菌药品生产企业QA相关工作经验优先。熟悉QA日常巡检、偏差处理、变更控制、验证管理、批记录审核等工作流程者优先。3、专业知识与技能法规精通：熟悉GMP及无菌药品相关法律法规、行业标准，能准确理解并执行规范要求，具备独立开展QA基础工作的能力。质量工具：掌握偏差管理、变更控制、CAPA、风险管理（FMEA、HACCP）、数据完整性（ALCOA+）等质量工具的应用。验证知识：熟悉工艺验证（PV）、清洁验证（CV）、分析方法验证（AMV）、设备确认（IQ/OQ/PQ）的流程与要求。4、能力与素质合规敏锐度：对法规变化、质量风险高度敏感，能独立判断操作合规性并提出改进建议。逻辑与沟通：具备强逻辑思维，能主导跨部门调查（生产、QC、工程）；优秀的书面与口头沟通能力（如撰写审计报告、培训员工）。抗压与细致：适应高强度工作压力（如审计期间），对细节把控…