职位描述
岗位职责： 1、负责质量保证部门的日常管理工作， 接受质量负责人领导并对质量负责人负责。 2、领导QA团队，负责团队成员的选拔、培训、绩效考核和职业发展，以提升团队整体能力。3、与生产、设备、QC、研发注册等部门密切合作，提供质量支持，共同解决质量问题并优化流程。 4、负责制定现场监督检查计划，组织QA开展产品生产全过程的监控与管理，并对相关部门及质量负责人进行反馈。5、组织制定及完善公司质量管理系统，协调相关部门按GMP等要求制定相关文件； 负责审核QA制定文件，确保建立完善的文件管理体系和质量管理体系文件，确保文件的有效执行。 6、负责组织公司验证的开展及验证相关文件的建立和完善，审核验证方案、报告，协调相关部门完成验证工作。 7、负责偏差、变更、CAPA、不合格品、年度回顾、取样、稳定性试验等的管理；8、负责组织用户投诉、产品退货、召回的处理。9、负责供应商管理，包括制定供应商审计方案、组织现场审计、审核原料的供应商资料、提供合格供应商名单。 10、负责制定自检计划，定期组织公司内部GMP自检，形成自检报告，组织制定CAPA并跟踪落实。 11、负责质量风险的管理，参与风险识别、分析、评估和控制。12、负责委托、受托生产过程中的技术对接、技术资料的审核；负责外部审计计划的制定和实施；负责组织对委托、受托生产过程进行现场监督。任职要求：1.本科及以上学历，药学、化学或分析等相关专业。2.具备5年以上GMP实验室管理经验，且有口服固体制剂相关QC管理履历。3.熟悉GMP、中国药典和实验室相关管理规范，能搭建合规的质量管控体系。4.独立统筹口服固体制剂全链条检验管理，覆盖原辅料、中间产品、成品的检测，以及仪器、试剂、留样的全生命周期管控。5.有良好的沟通表达、逻辑思维能力，工作细心、有责任心，抗压能力强。