职位描述
工作职责1. 负责药品生产全流程的现场质量巡检，对物料领用、生产操作、工艺执行、清场消毒等关键环节进行合规性核查，及时识别并上报现场质量风险，跟踪整改闭环。2. 参与生产过程中偏差、异常事件的调查跟进，协助完成根本原因分析，推动纠正预防措施（CAPA）的落地执行与效果验证。3. 负责质量体系文件的起草、修订与日常管控，包括SOP、质量标准、批生产记录等文件的审核，确保文件体系符合GMP法规要求。4. 参与原辅料、中间产品、成品的放行审核工作，核对批记录完整性与检验结果合规性，杜绝不合格品流入下道环节。5. 协助完成内部质量审计、外部监管检查及供应商质量审计的迎检准备工作，跟踪检查发现问题的整改落实。6. 组织开展一线生产人员的质量规范与GMP知识培训，推动全员质量意识提升。任职要求1. 药学、制药工程、生物工程等医药相关专业大专及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。2. 熟悉《药品管理法》及GMP相关法规要求，了解药品生产工艺流程与质量管控要点。3. 具备1年以上制药行业QA岗位工作经验，有现场质量管控、偏差处理或文件体系管理实操经验者优先。4. 工作严谨细致，原则性强，具备良好的问题识别能力与跨部门沟通协调能力，能够有效推动质量问题落地解决。5. 能熟练使用Office办公软件，具备基础的文档撰写与数据整理能力。