职位描述
工作职责1. 统筹QC部门整体管理工作，搭建并优化实验室检验流程与操作规范，保障从原辅料、中间产品到成品全环节检验工作的合规性、准确性与时效性。2. 牵头制定质量检验相关SOP、检验标准与记录模板，组织完成日常检验任务调度与结果复核，确保检验数据真实可追溯，满足监管审计要求。3. 主导检验过程中出现的OOS、OOT等质量异常的调查分析，协同生产、QA等部门推动问题闭环整改，跟踪纠正预防措施的落地效果。4. 负责QC团队的能力建设与日常管理，组织开展检验技能、质量规范相关培训，优化团队工作流程，提升整体检验效率与专业水平。5. 配合完成各类内外部质量审计、检查工作，统筹实验室试剂、标准品、检验仪器的全生命周期管理，保障检验资源合规有效。任职要求1. 药学、制药工程、化学等相关专业，本科及以上学历。 2. 熟悉医药行业相关质量法规与检验标准要求，拥有FDA现场审计迎检及整改实操经验。 3. 熟练掌握理化、微生物等常用检验方法与实验室管理规范，能够独立开展质量异常调查与问题根因分析。 4. 具备良好的团队管理能力与跨部门协同能力，工作严谨细致，有较强的合规意识与问题解决能力，能够推动质量要求在检验环节落地执行。