职位描述
岗位主要职责：1.建立并完善生产管理体系，监督药品GMP等相关法规的执行状况，确保生产管理体系有效运行。2.熟悉产品生产工艺，并负责组织安排生产工作；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。3.确保完成各种必要的确认和验证工作，确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，确保关键设备经过确认，确保完成生产工艺验证和清洁验证等，审核确认或验证方案和报告，保证药品生产质量。4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。5.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；审核和批准原版空白的批生产记录，确保记录的保存；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。6.审核公司培训计划；确保生产管理培训制度有效运行；确保生产及企业其他相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，对生产管理所有人员开展培训和考核。7.参与不合格品的处理，审核生产过程中返工操作是否符合规程要求。8.审核生产药品共线生产可行性评估报告，及时评估共线生产风险控制措施有效性；避免物料和产品在接收、贮存、发放、使用和发运过程中出现混淆、差错、污染和交叉污染。9.批准并监督委托生产，参与受托企业质量审计，参与委托生产合同和质量协议的审核，对委托生产药品的生产过程进行管理，审核相关文件和批记录。10.监督厂区卫生状况，监控影响产品质量的因素，确定和监控物料和产品的贮存条件应符合要求。11.严格管控物料和产品，参与物料供应商审计。12.掌握每批产品物料平衡和产品收率，出现超出限度范围的偏差时，必须查明原因，提出处理意见；确保产品追溯的执行情况。13.参与药品召回、药物警戒相关工作，接受药监部门监督和检查，对缺陷组织整改工作，对受影响的相关批产品提出处理建议。任职要求：1.药学或相关专业背景本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。2.8-10年以上制药企业生产相关经验，其中3-5年以上生产管理经验，有化药制剂（口服固体制剂、注射剂等）生产经验者优先。3.熟悉GMP全条款，主导/配合过GMP认证、飞检审计，能独立应对药监现场检查。4.能根据销售订单排产，平衡产能、物料、人力，按时保质保量交付。5.懂工艺放大、工艺验证、清洁验证、设备验证，能处理生产偏差和OOS。6.了解厂房设施、公用系统（水、电、汽、净化空…