职位描述
职位介绍 岗位职责：1、FDA迎检与审计应对：参与FDA现场检查全程迎检（模拟审计、现场应答、Backroom支持），负责483缺陷项回复与CAPA整改跟踪，完成FDA/EU法规内部转化与差距分析。2、质量体系与数据完整性：维护偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等流程，确保符合欧美cGMP及数据完整性要求；审核批记录、检验记录及验证文件，经得起FDA溯源核查。3、供应商审计与问询支持：参与供应商及CMO/CDMO现场质量审计并跟踪整改；协助处理客户及官方审计中的质量问询。4、缺陷整改与合规培训：牵头FDA缺陷项根本原因分析与CAPA验证；对生产及QC人员开展cGMP及FDA审计要点培训。岗位要求：1、药学、化学、生物工程等相关专业大专及以上。2、必须具备至少1次完整FDA现场检查（PAI或例行审计）迎检经验。 其他信息 行业要求：医疗健康