职位描述
岗位职责：1、项目规划与管理：制定分析项目的时间表、里程碑和预算，协调分析资源，确保与制剂、注册等团队同步推进。 2、分析方法开发与验证：组织分析方法学验证，制定合理的质量标准草案。 3、稳定性研究：负责强制降解、影响因素、加速和长期稳定性研究的方案设计，跟踪研究进程，进行数据趋势分析，确定有效期和储存条件。 4.、质量研究与申报支持：对关键质量研究负责，提供充分科学依据；撰写和审核中、美、欧等药监申报资料中的分析部分，支持现场核查。 5、团队与技术管理、 跨部门与对外沟通。任职要求： 1、硕士及以上学历：药学、分析化学、药物分析等相关专业。 2、具有新药分析方法开发、确认、转移、验证的完整项目经验。有主导完成注册批次检验、发补回复，并最终获得临床批件或上市许可的经历优先。 3、有完整的质量理念、精通专业知识和法规；具备查阅英文文献、撰写英文报告邮件的能力，以及良好的专业英语口头表达能力。