职位描述
岗位职责1、独立开展质量研究全流程工作，包括文献调研、专利分析、实验方案设计、方法开发与验证，规范撰写实验记录及研究报告；2、统筹规划项目分析进度，科学制定质量标准、验证方案及稳定性研究计划，确保研究数据完整、合规；3、具备敏锐的问题洞察力，能对实验中的异常现象进行系统分析，提出有效解决方案并推动落地；4、带领并指导分析研究员，合理分配任务，把控关键节点，保障项目按时高质量交付；5、主导对外技术交接及方法转移工作，确保跨部门或跨单位协作顺畅、结果可靠；6、依照国内外注册法规要求，独立撰写并审核申报资料，支持项目注册申报；7、协助项目组完成药品注册申报过程中的技术答疑与补充研究工作；8、跟踪行业前沿动态，持续优化部门内部技术规范与操作流程，提升团队整体研发效能。任职资格1、分析化学、药物分析、药学及相关专业，本科及以上学历；2、7年以上药品研发分析岗位经验，其中至少2年团队管理或项目主导经历；3、深刻理解新药研发全流程，熟悉国内外相关技术指导原则及GMP/GLP要求；4、精通HPLC、GC、LC-MS等常用分析仪器的操作、维护和校验，能独立解决常见仪器故障；5、出色的逻辑分析与书面表达能力，具备跨部门沟通协调能力及团队带教能力；6、有中药创新药质量研究及注册申报全流程经验者优先考虑。