职位描述
岗位职责1. 负责仿制药原料药国内注册工作，完成CTD资料撰写、汇总、申报与归档。2. 对接各部门收集注册数据，把控项目进度，保障项目按期申报。3. 对接药监及审评机构，跟进审评进度，完成补正、问询回复工作。4. 配合注册现场核查与GMP核查，完成问题整改闭环。5. 跟踪药品注册最新法规政策，维护注册台账及项目档案。 任职要求 1. 本科及以上学历，药学、制药、分析、化学等相关专业。 2. 1-3年原料药仿制药注册经验，熟悉国内申报流程及CTD规范。 3. 掌握原料药CMC注册要点，可独立完成资料申报与审评回复。 4. 工作严谨细致，具备良好沟通协调、项目推进及抗压能力，严守保密制度。