职位描述
职位介绍 1-3年生物制药/化药制药企业QA体系岗位实操经验，熟悉口服固体制剂优先（二甲双胍、他达拉非等仿制药经验加分）；完整独立操作过偏差、变更、CAPA、内审、产品年度回顾全流程，有药监检查迎检经验者优先。专业知识要求精通《药品生产质量管理规范GMP》、NMPA药品注册相关法规，熟悉数据完整性、质量风险管理、ICH指导原则；熟练掌握文件管理、偏差调查、变更风险评估、内审、产品年度回顾整套体系工作逻辑；了解药品申报（Pre-IND、变更补充申请）相关质量资料撰写要求优先。技能与综合素养文字功底扎实，可独立起草SOP、验证方案、审计报告、质量回顾等各类GMP文件；熟练使用Office办公软件，擅长Excel台账、数据统计分析；逻辑严谨、细心负责，具备较强风险意识，能独立组织跨部门沟通协调，推动整改落地；具备良好问题分析能力，熟练使用5Why、FMEA、鱼骨图等质量分析工具；认同药企质量文化，执行力强，能配合迎检、内审等阶段性加班，无职业禁忌。 其他信息 行业要求：制药