职位描述
岗位职责1. 项目统筹：全面负责中药分析研发项目的开展，制定项目计划、里程碑与资源配置，推进项目按节点实施。2. 技术攻关：负责中药分析研究过程中的统筹规划，组织技术难题讨论，推动分析方法开发、验证、转移、质量标准、稳定性等关键技术问题解决。3. 方案与报告：负责中药分析方案、分析报告及相关技术文件的制定、审核与归档，确保数据真实、完整、可追溯。4. 质量研究：负责中间体控制、质量分析、质量标准建立、稳定性研究、对照品研究等工作，确保符合法规与项目要求。5. 注册申报：负责药品注册申报资料中中药分析部分的整理、撰写与审核，配合注册申报、发补答复及现场核查。6. 法规符合：跟踪并掌握药品管理、注册、GMP/GLP、ICH、CDE指导原则及《中国药典》等相关要求，确保研发过程合规。7. 培训与团队建设：负责组织和承担分析部专业知识与技能培训，推进人员培养、梯队建设与绩效管理。8. 日常管理：全面负责分析部日常管理，包括但不限于人员培养、仪器设备维护与校正、对照品与物料管理、实验室EHS、预算与成本控制等。9. 跨部门协作：配合制剂、注册、临床、生产、QA/QC、采购等相关部门工作，推动项目落地。10. 其他：完成上级交办的其他相关工作。 任职要求1. 学历专业：本科及以上学历，中药学、药学、药物分析、中药制药、制药工程等相关专业。2. 工作经验：8年以上中药研发分析岗位工作经验，其中3年以上团队或项目管理经验；有多个中药新药、同名同方药、经典名方等成功申报经验。3. 技术能力：能够独立解决中药分析复杂技术问题，熟悉新药或同名同方药质量研究流程；熟练掌握HPLC、GC、UV、LC-MS等常规分析仪器的操作、维护及校正，熟悉分析方法开发、验证、转移、质量标准建立及稳定性研究。4. 法规注册：熟悉国内药品研发相关法规、指导原则（如CDE等）及GMP/GLP基本要求，了解ICH、《中国药典》及中药相关技术指导原则。5. 管理能力：具备较强的项目统筹、技术决策、跨部门沟通和团队管理能力。6. 数据完整性：工作严谨细致，具备良好的数据完整性意识，确保实验数据及操作过程准确、真实、可追溯。7. 出差要求：能够适应短期出差，配合技术转移、工艺放大及现场核查等工作。