职位描述
岗位职责 1. 项目统筹：全面负责制剂研发项目的开展，制定项目计划、里程碑与资源配置，推进项目按节点实施。2. 技术攻关：负责制剂研发过程中的统筹规划，组织技术难题讨论，推动处方、工艺、放大、稳定性等关键技术问题解决。3. 方案与报告：负责制剂研发方案、研发报告及相关技术文件的制定、审核与归档，确保数据真实、完整、可追溯。4. 注册申报：负责药品注册申报资料中制剂部分的整理、撰写与审核，配合注册申报、发补答复及现场核查。5. 法规符合：跟踪并掌握药品管理、注册、GMP、ICH及相关指导原则，确保研发过程合规。6. 培训与团队建设：负责组织和承担制剂部专业知识与技能培训，推进人员培养、梯队建设与绩效管理。7. 日常管理：全面负责制剂部日常管理，包括但不限于人员培养、设备维护、物料管理、实验室EHS、预算与成本控制等。8. 跨部门协作：配合分析、注册、临床、生产、QA/QC、采购等相关部门工作，推动项目落地。9. 其他：完成上级交办的其他相关工作。 任职要求 1. 学历专业：本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程等相关专业。2. 工作经验：8年以上化药制剂研发相关工作经验，有多个口服固体制剂成功申报经验；具备团队或项目管理经验者优先。3. 技术能力：能够独立完成化药新药/仿制药制剂研发相关工作，熟悉口服固体制剂处方工艺开发、放大、技术转移与验证；有缓控释固体制剂研发经验者优先。4. 法规注册：熟悉并掌握药品管理及注册相关法规、指导原则，如《药品管理法》《药品注册管理办法》、ICH、NMPA指导原则、中国药典、GMP等。5. 管理能力：具备较强的项目统筹、技术决策、跨部门沟通和团队管理能力。6. 出差要求：能够适应短期出差至工厂，开展技术转移、工艺放大及验证等工作。7. 综合素质：严谨负责、结果导向、抗压能力强，具备良好的沟通协调与文档撰写能力。