职位描述
职位介绍 工作职责1. 主导新药研发全生命周期的分析方法开发、确认、转移与验证工作，覆盖原料药、制剂的理化性质、杂质谱、溶出度等关键指标。2. 负责注册批次的质量检验与数据审核，主导发补回复的技术方案设计，确保项目满足NMPA/FDA等监管机构的要求。3. 建立并维护实验室分析方法体系，优化HPLC、UPLC、LC-MS、GC-MS等仪器的操作流程，提升分析效率与数据准确性。4. 牵头OOS/OOT调查工作，通过系统分析定位根本原因并制定纠正预防措施，解决研发过程中的技术瓶颈。5. 统筹多项目并行推进，协调跨部门资源，与QC实验室、CDMO/CRO等外部合作方进行专业技术沟通。6. 参与FDA、NMPA等官方现场核查的迎审准备，确保分析数据与文档的完整性、合规性。任职要求1. 硕士及以上学历，药学、分析化学、药物分析等相关专业，基础理论扎实。2. 7年以上生物/制药行业研发分析经验，具备新药分析方法全流程项目经验，有主导完成注册批次检验并获得临床批件或上市许可的成功案例。3. 精通HPLC、UPLC、GC、LC-MS、GC-MS、溶出仪、ICP-MS等分析仪器操作，能独立开展复杂杂质谱研究。4. 深刻理解ICH Q1-Q14、中国药典、USP、EP等法规指导原则，尤其熟悉ICH Q2(R2)（分析方法验证）、Q3（杂质控制）、Q9（质量风险管理）等核心要求。5. 具备cGMP实验室管理与数据完整性认知，有官方现场核查经历，能与QC实验室高效协同。6. 具备优秀的问题解决能力，能系统分析并解决研发过程中的技术问题；具备多项目管理能力，可带领团队推进任务落地。7. 熟练查阅英文专业文献，能独立撰写英文技术报告与邮件，具备专业英语口头沟通能力。8. 了解制剂工艺相关知识，能从分析角度为制剂开发提供技术支持。 其他信息 行业要求：全部行业 所属部门：研发中心