职位描述
1.注册资料管理：负责药品注册申报资料的编写、整理、审核及提交，确保符合国家药监局等国内外法规要求。跟踪药品注册法规动态，及时更新内部注册流程和标准。2.质量体系支持：协助QA部门完成GMP体系文件的审核与维护，确保注册申报资料与生产质量管理体系的一致性。参与内部审计和外部检查，协助整改与注册相关的缺陷项。3.跨部门协作：与研发、生产、质量控制（QC）等部门沟通，收集注册所需的技术资料和数据。协调第三方机构（如CRO、检测机构）完成注册相关检测或研究报告。4.进度跟踪：跟进药品注册审评进度，及时响应监管机构的问询或补充资料要求。管理注册档案，确保资料完整性和可追溯性。